일항이 개발한 종합 약품 광 안정성 시험함 (UV 포함모니터링 및 제어), 원래 일항 GSD\\GSP\\GP종합 안정성 시험함에 가시광선과 자외선의 모니터링과 제어를 추가하여 제약 및 화장품 기업이 GMP를 진행하는 것이다인증에 필요한 필수 장치입니다.ICH 준수지침 중 광 안정성 테스트 조건.

과학적인 방법으로 약품의 실효평가에 대해 장시간 안정이 필요한 온도, 습도 환경과 조명환경을 창조하여 제약기업의 약품 및 신약에 대한 가속시험, 장기시험, 고습시험과 강광조사시험에 적용하는것은 제약기업이 약품안정성시험을 진행하는 가장 좋은 선택방안이다.

제품 특징:

종합 약품 광 안정성 시험상자의 조명 시스템

● 종합약품 광안정성 시험상자의 광조시스템은 lCH 중 Q1B 신원료약과 신제제에 관한 광안정성 시험요구에 부합하고 상응하는 국제제조기준에도 부합하며 2010 약전 약물안정성 시험지도원칙을 만족시킨다.과학적인 방법으로 약품의 실효기 평가에 필요한 장시간 안정된 온도, 습도 및 광 안정성 시험 환경을 시뮬레이션한다.새로운 원료약과 새로운 제제에 대한 제약업체의 온습도와 광 안정성 시험 요구에 적용된다.

● 조명 시스템은 스탠드식 조명 시스템 또는 외문 조명 시스템을 선택할 수 있으며, 가시광등관과 자외선등관을 포함하며, 가시광등관과 자외선등관을 단독으로 제어할 수 있으며, 단일 또는 이중 가시광등관 또는 자외선등관을 선택할 수 있다;적재물 견본 선반의 작업실 내 높이를 조절할 수 있다.(이중 레이어 하단 조명 시스템 옵션)

광선 투사 디스플레이 모니터링 및 제어

● 기존 약품 안정성 시험상자의 투사도가 표시되고 모니터링할 수 없는 결함을 돌파하고, 가시광선과 자외선 등관이 등관의 노화로 인한 투사도 감쇠로 인해 약품 안정성 시험 오차를 초래하는 것을 줄인다.빛의 강도도 사용자의 시험 요구에 따라 무급 조절할 수 있으며, 우리는 또한 광센서가 있는 가시광선과 자외선 측정 프로브, 제3자 인증을 거친 투사도 측정기를 제공하여 사용자가 관찰하고 교정하기 편리하다.

전문 자외선 등관

● 전문 자외선 등관은 ICH의 Q1B 신규 원료약과 신규 제제에 관한 광 안정 시험 요구에 부합하며, 다른 자외선 등관에 비해 품질 안정과 스펙트럼 출력 균일 등의 특징을 가지고 있으며, 광원 스펙트럼 출력 분포는 등관의 노화에 따라 감쇠되지 않으며, 좋은 점은 더 많은 테스트 결과를 반복할 수 있다는 것이다.

● 고습 상태에서 작동할 수 있는 자외선 등관 스탠드를 선택한다.

◆ 휴먼 디자인

● 새로운 무불소 설계: 고효율, 저에너지 소비, 에너지 절약을 촉진하여 항상 건강한 생활의 선두에 설 수 있습니다.

● 마이크로컴퓨터 컨트롤러: 컨트롤이 안정적이고 정확하며 믿을 만하며 304 스테인리스강 내담, 사각 반원호형으로 청결하기 쉽고 조작하기 편리하다.

● 독특한 풍도 순환: 스튜디오 내부의 풍력이 균일하게 분포되어 있는지 확인합니다.

● 상자 왼쪽에는 직경 25mm의 테스트 구멍이 기본으로 장착되어 있다.

◆ 지속적인 운영 보장

● 두 세트의 수입 압축기가 자동으로 전환되어 약품 시험이 장시간 연속 운행하여 고장이 발생하지 않도록 확보한다.국내 약품 시험상자가 장시간 연속 운행할 수 없는 결함을 돌파하다.

● 연속 운행은 크림을 녹일 필요가 없으며, 사용 중에 크림으로 인해 상자 안의 온도와 습도의 파동을 일으키지 않도록 한다.

◆ 품질 보증

● 온습도제어기, 압축기, 순환풍기 등 핵심 부품은 모두 수입품을 채용하여 장시간 연속 운행이 안정적이고 안전하며 신뢰할 수 있는 등 특징을 갖추고 있다.

수입 습도 센서

● 고온 상태에서 작동할 수 있는 습도 센서를 선택하여 건습구 습대의 잦은 교체로 인한 고민을 피한다.

◆ 프로그램 가능한 터치스크린 컨트롤러(모델 번호에 "P" 포함은 (는) 표준입니다.

● 초대형 스크린 터치형 스크린 화면으로 스크린 조작이 간단하고 프로그램 편집이 쉽다.

● 컨트롤러 조작 인터페이스 설정은 중국어와 영어로 선택할 수 있으며, 즉시 실행 그래프는 화면에 표시될 수 있다.

● 100개의 프로그램 1000개의 999 순환 단계를 가진 용량으로 시간당 최대치를 99시간 59분으로 설정한다.

● 자료 및 시험 조건 입력 후, 컨트롤러는 인위적인 터치로 인한 정지를 피하기 위해 브라운관 잠금 기능을 갖추고 있다.

● P.I.D 자동 연산 기능이 있어 온습도 변화 조건을 즉시 수정하여 온습도 제어를 더욱 정확하고 안정적으로 할 수 있다.

● RS-232 또는 RS-485 통신 인터페이스가 있어 컴퓨터에서 프로그램을 설계하고 시험 과정을 감시하며 스위치 등의 기능을 수행할 수 있다.

◆ 레코드 및 문제 해결 디스플레이

● 시험함에 고장이 나면 동적 디스플레이에 고장 정보가 나타나 시험함 운행 고장이 한눈에 들어온다.

● 프린터 또는 485 통신 인터페이스를 연결하여 컴퓨터와 프린터로 온도와 시간 곡선을 기록하여 시험 과정 데이터 저장 및 재생에 강력한 보증을 제공할 수 있다.

◆ 무선 경보 시스템 (문자 경고 시스템)

● 설비사용인원이 현장에 없다면 설비에 고장이 발생했을 때 시스템은 즉시 고장신호를 수집하여 문자메시지를 통해 가장 빠른 시간내에 지정된 접수인원의 휴대폰에 발송하여 제때에 고장을 제거하고 시험을 회복하여 손실을 초래하지 않도록 확보한다.

◆ 보안 기능

● 독립적인 온도 제한 경보 시스템, 음향 경보 제시 조작자, 실험 안전 운행에 의외의 사고가 발생하지 않도록 보장한다.

● 온도가 낮거나 높거나 초온 경보, 습도가 높거나 낮음 경보.

● 잠글 수 있는 문을 기본으로 장착: 시험 과정에서 잘못 문을 열어 UV 광선이 실험자에게 손상되지 않도록 한다.

● 비실험자의 오작동을 방지하기 위해 비밀번호 보호를 설정할 수 있는 사용자 제어판.

◆ 실행 및 기준 충족

2010판 약전 약물 안정성 시험 지침 및 GB/T10586-2006관련 조항 제조

● 가속 시험: 40 ℃ ± 2.0 ℃ / 75% RH ± 5% RH, 또는 30 ℃ ± 1.0 ℃ / 60% RH ± 5% RH 180 일

● 장기 시험: 25 ℃ ± 2.0 ℃ / 60% RH ± 5% RH, 또는 30 ℃ ± 2.0 ℃ / 60% RH ± 5% RH 365일

● 강한 광선 조사 시험: 4500±500LX 10일

● ICH에서 Q1B의 조사 요구 사항 충족: 총 조도 ≥ 1.2 × 10 6 LUX.hr, 근자외선 에너지 ≥ 200W.hr/m 2

● 빛과 자외선 투사 실험을 동시에 할 수 있다.

3Q 제공검증 및 교정 서비스

※ 고객에게 IQ(설치확인), OQ(실행확인), PQ(성능확인) 등 원스톱 서비스를 제공합니다.

※ 약품 안정성 시험상자의 장기 운행에 대하여 온습도 누적 오차와 조명 시스템의 투사도 감쇠 등으로 인한 시험 오차 현상이 발생할 수 있으며, 일항회사는 검측 교정과 방문 서비스를 제공할 수 있으며, 제3자 검측 보고서를 제공할 수 있다.

※ 강소성과 상해의 권위있는 계량부문 제3자 시험보고(RMB: 2500원) 제공 가능